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医療機器

プロセス管理が品質をつくる

 

医療機器のソフトウェア開発では、誤操作、誤動作により人命にかかわる事故が起こりうる可能性があり、開発プロセスが定義されています。

 

IEC62304(Medical device software – software Life Cycle Processes)は、医療機器ソフトウェアの安全性の向上を目的として、ソフトウェア開発及び保守に関する要求項目を規定した規格です。

弊社では、自動車等に代表される各分野に準じた高度なソフトウェア開発の経験があり、医療機器についてもそのプロセスに合わせた開発スタイルで開発を進めます。

 

 

弊社はIEC62304、JIST2304(安全性の高い医療機器用ソフトウェアの開発と保守に関する規格)に準拠したソフトウェア開発が可能です。

これらの規格に対するポリシーには各社違いがあり、プロジェクト開始時に打合せを行い各社の開発ポリシーに準拠しつつ、これらの規格に合ったプロセスをご提案し、開発を進めます。
開発プロセスに準拠したプログラムを開発することで、安心・安全なソフトウェアの提供が可能となります。

 

医療機器ソフトウェア開発について詳しく知りたい方は、お気軽にお問合せ下さい。

医療系機能安全は結構大変です

それが医療品質です

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